盐酸罗匹尼罗

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盐酸罗匹尼罗,别名4-[2-二正丙基胺乙基]-1,3-二氢-2H-吲哚-2-酮盐酸盐,分子式(化学式):C16H24N2O·HCl,用于治疗帕金森氏症,治疗中度到重度的不宁腿(多动腿)综合症,1997年首次被批准用于帕金森病,后被批准用于治疗中度到重度的不宁腿(多动腿)综合症。
中文名
盐酸罗匹尼罗
外文名
Ropinirole hydrochloride
分子量
296.84
分 子 式
C16H24N2O.HC

盐酸罗匹尼罗药品信息

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CAS :91374-20-8
商品名:Requip。
发音:(roe-PIN-i-ROLE HYE-droe-KLOR-ide)
英文别名:1,3-dihydro-4-(2-(dipropylamino)ethyl)-2h-indol-2-onemonohydrochloride; 1,3-dihydro-4-(2-(dipropylamino)ethyl)-2h-indol-2-onmonohydrochloride; 4-(2-(dipropylamino)ethyl)-2-indolinonemonohydrochloride; REQUIP; SKF-101468A; ROPINIROLE HCL; 4-(2-Dipropylaminoethyl)-1,3-dihydroindol-2-one hydrochloride; Ropinirol hydrochloride; 4-[2-(dipropylamino)ethyl]-1,3-dihydro-2H-indol-2-one hydrochloride (1:1)
CAS:91374-20-8
规格有:0.25mg,0.5mg,1mg,2mg,3mg和4mg。
化学名称:4-[2-二正丙基胺乙基]-1,3-二氢-2H-吲哚-2-酮盐酸盐。
适应症:用于治疗帕金森氏症,治疗中度到重度的不宁腿(多动腿)综合症。

盐酸罗匹尼罗市场沿革

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美国食品药品管理局(FDA)批准第一个盐酸罗匹尼罗(ropinirole hydrochloride)仿制药,盐酸罗匹尼罗由GlaxoSmithKline(GSK)开发。
盐酸罗匹尼罗用于治疗中度到重度的多动腿综合症(Restless Legs Syndrome,RLS)。盐酸罗匹尼罗除治疗多动腿综合症外FDA还曾批准此该治疗帕金森氏症。因为治疗帕金森氏症用途受到了专利保护,本次盐酸罗匹尼罗仿制药仅能获准治疗多动腿综合症。一旦原发厂治疗帕金森氏症的用途专利期满后,仿制药生产商才可能寻求获准该药治疗帕金森氏症的可能。因此本次批准的说明书不同于原发厂药品说明书的治疗范围。
多动腿或不宁腿综合征(restless legs syndrome,RLS)是一种常见的神经病变,人群中的发病率为5%~10%。并且随着年龄的增长有明显的上升趋势。多动腿综合征的主要特点是患者的小腿有难以形容的不适感、蚁走感、酸痛胀感、夜晚或休息时加重,运动后可短暂缓解,严重者可侵及上肢并引发夜间睡眠障碍,白天疲乏倦怠,昏昏欲睡,更严重者可以出现焦虑、抑郁等精神症状。FDA官员认为,盐酸罗匹尼罗仿制药的批准再次表明,FDA在法律的许可下,在努力为消费者提供并增加安全有效的仿制药的可获得性。
盐酸罗匹尼罗片原研药Requip的安全性警告信息同样适用于仿制药,提醒患者该药具有镇静作用,会出现嗜睡症状,以及可能在从事驾驶作业等日常生活活动时入睡。服药后,患者出现上述症状的时间不同,有的患者会在用药后立即出现,有的患者则在治疗一年后出现。
Roxane Laboratories Inc.,以色列泰华美国公司(Teva Pharmaceuticals USA),Par Pharmaceuticals Inc和美兰制药公司(Mylan Pharmaceuticals Inc)获得了盐酸罗匹尼罗仿制药上市许可。

盐酸罗匹尼罗药品说明书

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盐酸罗匹尼罗药理:

多巴胺受体激动剂(DopamineAgonist),增强多巴胺的作用,矫正中枢神经传导素的不平衡,解除症状并维持病人的自主性与活动力。

盐酸罗匹尼罗用途:

治疗原发性的柏金逊症。

盐酸罗匹尼罗剂量:

开始时每日3次,每次0.25mg;每星期增加0.75mg至每日3mg。
一般剂量为每日3-9 mg,分3次服用。

盐酸罗匹尼罗用药禁忌:

对Ropinirole HCI过敏的人士;哺乳及怀孕妇女忌用。

盐酸罗匹尼罗用药注意:

患有肝病、肾病、严重心血管病和精神病的人士要小心使用。

盐酸罗匹尼罗常见副作用:

恶心、昏睡、腿部水肿、腹痛、呕吐、晕厥。

盐酸罗匹尼罗其他副作用:

运动障碍、幻觉、精神紊乱。

盐酸罗匹尼罗药物相互作用:

(1) 抗精神病药(Antipsychotics)如Sulpiride和Metoclopramide可能会降低Ropinirole的药效。
(2) 雌激素(Estrogens)可能会增加Ropinirole的血液浓度。
(3) 可能会与其他经CYP1A2 肝酵素代谢之药物有相互作用。

盐酸罗匹尼罗注意事项:

(1) 此药物可能令人产生睡意,应尽量避免处理需要高度集中精神的工作,例如驾驶或操作机器。
(2) 可于进餐时或餐后服,以减轻肠胃不适

盐酸罗匹尼罗剂型:

药片(0.25毫克、1毫克、2毫克)

盐酸罗匹尼罗孕妇用药分级:

C

盐酸罗匹尼罗贮存方法:

室温,干燥避光保存。